NEUCHATEL, Suiza–(BUSINESS WIRE)–sep. 6, 2021–

Masimo (nasdaq: masi) anunció hoy los hallazgos de un estudio prospectivo de observación con enmascaramiento en annals of intensive care, en el que el dr. jean-baptiste lascarrou y sus colegas del hospital universitario de nantes, francia, evaluaron la capacidad de masimo ori™ de predecir la hipoxemia leve durante la intubación endotraqueal (iet) de pacientes en la uci 1. llegaron a la conclusión de que el tiempo entre la disminución del ori y la subsiguiente disminución de la saturación de oxígeno (spo 2 ) “puede permitir la actuación preventiva” y que un valor más alto del ori durante la preoxigenación “protegió independientemente contra la hipoxemia”.

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Masimo Root® with ORi™ (Photo: Business Wire)

El ORi, disponible fuera de los EE. UU., es un índice continuo y no invasivo de tendencia que extiende el monitoreo de oxígeno en pacientes que reciben oxigenoterapia. ORi, habilitado en la plataforma de pulsioximetría de CO de longitud de onda múltiple rainbow ®, se informa junto a la saturación de oxígeno (SpO 2 ) medido por pulsioximetría de Masimo SET ® clínicamente comprobada.

Al notar la importancia de optimizar la preoxigenación en pacientes que necesitan IET, los investigadores se dispusieron a evaluar si el ORi podría alertar pronto de una hipoxemia inminente durante el procedimiento, porque el ORi “proporciona información más allá del alcance explorado por SpO 2 ”. Entre los 51 pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión, se monitoreó el ORi (junto con SpO 2 ) utilizando Masimo Radical-7 ® Pulse CO-Oximeters ® y sensores rainbow ® para la yema del dedo al iniciar la preoxigenación. Se registraron los valores cada dos segundos y el personal clínico asistente no estaba al tanto de dichos valores. El criterio principal de valoración medido fue el tiempo entre la disminución del ORi a menos de 0,4 y el comienzo de la hipoxemia leve (definida como SpO 2 <97 %). En segunda instancia, los investigadores evaluaron si una disminución del ORi durante la preoxigenación prediría la ocurrencia de hipoxemia leve durante la IET.

Mediante el análisis de áreas en la curva de eficiencia diagnóstica o ROC, los investigadores hallaron que el ORi durante la preoxigenación predijo SpO 2 <97 % durante la intubación (0,73; intervalo de confianza al 95 % de 0,58 a 0,88). Por el contrario, SpO 2 al final de la preoxigenación tuvo un “bajo valor predictivo” (0,54; IC al 95 % 0,40 a 0,67). Utilizando el análisis univariante, hallaron que un valor de ORi más alto durante la preoxigenación se relacionaba con una ocurrencia menos frecuente de SpO 2 <97 % (razón de posibilidades de 0,09; CI al 95 % 0,01 a 0,69, p = 0,0199) y que “el valor de ORi más alto durante la preoxigenación se mantuvo significativamente relacionado con un riesgo menor de SpO 2 <97 % durante la IET, tras el ajuste por la duración de la IET y BMI (razón de posibilidades de 0,76; IC del 95 % 0,61 a 0,95, p = 0,0141)”.

Los investigadores llegaron a la siguiente conclusión: “La mediana de tiempo entre la disminución del ORi a menos de 0,4 y la disminución de SpO 2 a menos de 97 % durante el período apneico fue de 81 segundos [34-146]. Un ORi más alto durante la preoxigenación se relacionó de forma independiente con un riesgo menor de hipoxemia leve (SpO 2 <97 %)”.

Los investigadores observaron que la mediana de 81 segundos de advertencia “puede permitir la intubación inmediata, la ventilación temprana con mascarilla facial, la inserción de un dispositivo supraglótico o el llamado de ayuda en caso de dificultades de intubación”. Además, observaron que “el monitoreo del ORi puede ayudar a identificar pacientes cuya reserva de oxígeno no aumenta a pesar de la preoxigenación, y que, por lo tanto, tienen [mayor] riesgo de desaturación durante la IET. Dichos pacientes pueden beneficiarse de un período de preoxigenación más largo o un cambio en el dispositivo”. Los autores continuaron con la observación de que “una disminución del ORi puede llevar a detectar una falla en la técnica de preoxigenación, como un flujo de oxígeno insuficiente o fugas importantes”.

Como limitación del estudio, los autores resaltaron que sus hallazgos no pueden ser generalizados a pacientes de la UCI que no cumplieron con los criterios de inclusión, dado que esas cohortes de pacientes deben ser evaluadas. Los criterios de inclusión para este estudio fueron el ingreso a la UCI con necesidad de IET y un cociente de SpO 2 /FiO 2 mayor a 214. El cociente de SpO 2 /FiO 2 fue medido durante la ventilación no invasiva u oxigenoterapia de alto flujo; para la oxigenoterapia convencional, la fracción de oxígeno inspirado (FiO 2 ) fue calculada como FiO 2 = 0,21 + O 2 [tasa en L/min] x 0,03.

El ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en los Estados Unidos.

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Acerca de Masimo

Masimo (nasdaq: masi) es una compañía global de tecnología médica que desarrolla y produce una amplia gama de tecnologías de monitoreo líderes en la industria, entre las que se incluyen mediciones innovadoras, sensores, monitores de pacientes y soluciones de automatización y conectividad. nuestra misión es mejorar los resultados del paciente, reducir el costo de la atención y llevar el monitoreo no invasivo a nuevos lugares y aplicaciones. ha quedado demostrado, en más de 100 estudios independientes y objetivos, que la pulsioximetría masimo set ® measure-through motion and low perfusion™, lanzada en 1995, supera a otras tecnologías de pulsioximetría 2. se ha comprobado que masimo set ® también ayuda al personal clínico a reducir la retinopatía severa de los partos prematuros en neonatos 3, mejora la detección de cardiopatías congénitas graves (cchd) en recién nacidos 4 y, cuando se usa para el monitoreo continuo junto a patient safetynet™ de masimo en salas posoperatorias, reduce las activaciones del equipo de respuesta rápida, las transferencias a la uci y los costos 5-8. se estima que masimo set ® se usa en más de 200 millones de pacientes en los principales hospitales y otros entornos médicos de todo el mundo 9 y es la pulsioximetría principal en 9 de los 10 hospitales más importantes según la clasificación de la 2021-22 u.s. news and world report best hospitals honor roll (lista de honor de los mejores hospitales en 2021 y 2022 de u.s. news and world report) 10. masimo sigue perfeccionando set ® y anunció en 2018 que la precisión de la spo 2 en los sensores rd set ® en condiciones de movimiento se ha mejorado significativamente, al brindar al personal clínico mayor seguridad de que los valores de spo 2 en los que confían reflejan con precisión el estado fisiológico de un paciente. en 2005, masimo presentó la tecnología rainbow ® pulse co-oximetry, que permite el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre que anteriormente solo podían medirse de forma invasiva, como la hemoglobina total (sphb ® ), el contenido de oxígeno (spoc™), la carboxihemoglobina (spco ® ), la metahemoglobina (spmet ® ), el índice de variabilidad pletismográfica (pleth variability index, pvi ® ), el índice registrado de interpretación vascular del médico (rpvi™, rainbow ® pvi) y el índice de reserva de oxígeno (oxygen reserve index, ori™). en 2013, masimo introdujo la plataforma de monitoreo y conectividad de pacientes root ® (patient monitoring and connectivity platform), construida desde cero para que sea lo más flexible y expandible posible a fin de facilitar la incorporación de otras tecnologías de monitoreo de masimo y de terceros; las incorporaciones clave de masimo incluyen el monitoreo de función cerebral de próxima generación sedline ® (next generation brain function monitoring), la oximetría regional o3 ® (regional oximetry) y las líneas de muestreo de capnografía isa™ (capnography) con nomoline ®. la familia de pulse co-oximeters ® de monitoreo continuo y de comprobación aleatoria de masimo incluye dispositivos diseñados para ser usados en una variedad de escenarios clínicos y no clínicos, entre los que se incluye la tecnología portátil sin sujeción, tal como los radius-7 ® y radius ppg™; dispositivos portátiles tales como rad-67 ®; los pulsioxímetros para la yema de los dedos, como mightysat ® rx; y los dispositivos disponibles para su uso tanto en el centro de atención médica como en el hogar, como el rad-97 ®. las soluciones de automatización hospitalaria y conectividad de masimo se centran en la plataforma masimo hospital automation™ e incluyen la puerta de enlace iris ®, isirona™, patient safetynet, replica™, halo ion™, uniview ®, uniview :60™ y masimo safetynet™. puede encontrar más información acerca de masimo y sus productos en www.masimo.com. puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de masimo en www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi y RPVi no obtuvieron la habilitación 510(k) de la FDA y no están disponibles para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia del University HealthSystem Consortium.

Referencias

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Securities Act de 1933 y la Sección 21E de la Securities Exchange Act de 1934, en relación con la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial del ORi™ de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y a riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con el hecho de que los hallazgos del nuevo estudio sobre la capacidad de Ori para predecir la hipoxemia durante la IET no pueden ser generalizados; riesgos de que la conclusión de los investigadores sobre las aplicaciones prácticas de la capacidad de advertencia de Masimo ORi pueda no ser exacta; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido ORi de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; riesgos relacionados con la COVID-19; así como otros factores analizados en la sección “Factores de riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aun cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o u otros motivos, excepto cuando así lo exijan las leyes bursátiles aplicables.

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